Капивасертиб (Трукап,Capivadx)

Introduction of Капивасертиб

Капивасертиб эффективно ингибирует все три изоформы AKT1/2/3, блокирует аберрантную активацию сигнального пути PI3K/AKT/mTOR, тем самым подавляя пролиферацию опухолевых клеток, их выживаемость и метастазирование, а также обращая вспять резистентность к эндокринной терапии.

Показания к применению

Капивасертиб в комбинации с фульвестрантом показан для лечения взрослых пациентов с положительным гормональным рецептором (HR), отрицательным рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2), местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с одним или несколькими изменениями PIK3CA/AKT1/PTEN, у которых заболевание прогрессировало после по крайней мере одного эндокринного рака. терапия при наличии метастазов, или у которых произошел рецидив во время адъювантной терапии или в течение 12 месяцев после завершения адъювантной терапии.

Overview

Способ применения и дозы

Выбор пациента

Перед использованием этого продукта отбор пациентов с распространенным или метастатическим HR‑положительным, HER2‑отрицательным раком молочной железы, подходящих для лечения, должен основываться на наличии одного или нескольких изменений PIK3CA/AKT1/PTEN в опухолевой ткани.

В случае мутаций PIK3CA статус мутации должен быть определен с помощью теста, одобренного Национальным управлением по контролю за продуктами медицинского назначения, или полностью валидированного анализа.

Для изменений AKT1/PTEN статус изменения должен быть определен с использованием полностью валидированного анализа.

Этот продукт могут принимать пациенты с одним или несколькими изменениями AKT1/PTEN, подтвержденными результатами клинических или лабораторных исследований.

Статус изменения AKT1/PTEN следует проверить с помощью дополнительного диагностического анализа в учреждении, назначенном AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd. Лечение может быть продолжено только при подтверждении изменений AKT1/PTEN.

Рекомендуемое обследование перед началом лечения

Измеряйте уровень глюкозы натощак (FG) и гликированный гемоглобин (HbA1c) до начала лечения и через регулярные промежутки времени во время лечения.

Рекомендуемая дозировка и способ применения

При применении в комбинации с фульвестрантом рекомендуемая доза этого препарата составляет 400 мг перорально два раза в день (с интервалом примерно в 12 часов), с пищей или без нее.

Режим дозирования составляет 4 дня непрерывного приема, за которыми следуют 3 выходных дня в неделю.

Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.

Этот продукт следует проглатывать целиком.

Не разжевывайте, не крошите и не разламывайте таблетки перед проглатыванием.

Не принимайте таблетки, которые разбиты, треснули или не полностью заполнены.

Особые группы населения

Нарушение функции почек

Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (CLcr) 30-89 мл/мин) коррекция дозы не рекомендуется.

Этот препарат не изучался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин).

Нарушение функции печени

Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (билирубин ≤ верхней границы нормы и АСТ > ВГН, или билирубин >1-1,5×ВГН и АСТ любого значения) коррекция дозы не рекомендуется.

Наблюдайте за пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (билирубин > 1,5–3×ВГН и АСТ любого значения) на предмет побочных реакций, связанных с возможным повышением дозы капивасертиба.

Этот препарат не изучался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (билирубин > 3×ВГН и АСТ любого значения).

Использование в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Данные о применении данного препарата у пациентов в возрасте ≥ 75 лет ограничены.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей не установлены.

Побочные реакции

В этой группе пациентов, получавших безопасную терапию, наиболее частыми побочными реакциями, включая лабораторные отклонения, были диарея, кожные побочные реакции, случайное повышение уровня глюкозы в крови, лимфопения, снижение уровня гемоглобина, повышение уровня глюкозы в крови натощак, тошнота и утомляемость, лейкопения, повышение уровня триглицеридов, нейтропения, повышение уровня креатинина, рвота и стоматит.

Тяжелые побочные реакции наблюдались у пациентов, получавших этот препарат в комбинации с фульвестрантом. Наиболее частыми тяжелыми побочными реакциями были кожные реакции, диарея и инфекционная пневмония, рвота и лихорадка, гипергликемия, повышенная чувствительность, утомляемость, нарушение функции почек и вторичные злокачественные опухоли.

У пациентов, получавших этот препарат в комбинации с фульвестрантом, наблюдались побочные реакции со смертельным исходом, включая сепсис и острый инфаркт миокарда.

Противопоказания

Противопоказана повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ данного препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Гипергликемия

Перед началом лечения этим препаратом измерьте уровень глюкозы в плазме крови натощак (FPG) или в крови натощак (FBG) и HbA1c и обеспечьте адекватный контроль уровня глюкозы в крови натощак.

После начала лечения контролируйте уровень глюкозы в крови натощак на 3-й или 4-й день 1-й, 2-й, 4-й, 6-й и 8-й недель, а затем ежемесячно во время лечения и по клиническим показаниям.

Контролируйте уровень HbA1c каждые 3 месяца во время лечения и по клиническим показаниям.

Пациентам с хорошо контролируемым сахарным диабетом 2 типа в анамнезе может потребоваться усиленная антигипергликемическая терапия и тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови натощак.

Пациентам, у которых во время лечения развивается гипергликемия, следует контролировать уровень глюкозы в крови натощак не реже двух раз в неделю (в дни приема и без приема) до тех пор, пока уровень не вернется к исходному уровню.

Во время лечения антигипергликемическими препаратами следует контролировать уровень глюкозы в крови натощак не реже одной недели в течение 2 месяцев, затем каждые 2 недели или по клиническим показаниям.

Рассмотрите возможность консультации со специалистом, имеющим опыт в лечении гипергликемии, и подумайте о том, чтобы рекомендовать пациентам с факторами риска или у которых развивается гипергликемия проводить мониторинг уровня глюкозы в крови натощак в домашних условиях.

Информируйте пациентов о признаках и симптомах гипергликемии и рекомендуйте изменить образ жизни.

Пациентам с подозрением на кетоацидоз следует немедленно прекратить прием этого препарата.

Если кетоацидоз подтвердится, прекратите прием этого продукта навсегда.

Дозирование может быть прервано, уменьшено или полностью прекращено в зависимости от тяжести гипергликемии.

Диарея

У пациентов, получающих этот препарат, может возникнуть диарея, которая может быть тяжелой и приводить к обезвоживанию организма.

Пациентам следует рекомендовать увеличить потребление пероральной жидкости и начать противодиарейную терапию при первых признаках диареи во время лечения.

Дозирование может быть прервано, уменьшено или полностью прекращено в зависимости от тяжести диареи.

Побочные реакции со стороны кожи

У пациентов, получающих этот препарат, могут возникать кожные побочные реакции, включая тяжелые кожные побочные реакции, такие как многоформная эритема (ЭМ), ладонно-подошвенный синдром эритродизестезии и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов кожных побочных реакций.

Рекомендуется заблаговременная консультация с дерматологом.

Дозирование может быть прервано, уменьшено или полностью прекращено в зависимости от тяжести кожных побочных реакций.

Для получения более подробной информации о препарате, пожалуйста, ознакомьтесь с официальной брошюрой на упаковке.

Рекомендуемые статьи

Контактная информация

При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.

Email:haiousales@gmail.com

WhatsApp